Die Kennzeichnung von Pharmaverpackungen mit Blindenschriftprägungen ist im Europäischen Arzneimittelgesetz (§ 10 Abs. 1b AMG) geregelt. Um sicherzustellen, dass der richtige Text aufgebracht ist und Blindenschrift gut tastbar ist, müssen die Prägung kontrolliert und fehlerhafte Braille-Punkte sicher erkannt werden.

Regeln für Braille-Prägungen

Der Franzose Louis Braille hat im Jahre 1825 ein Blindenschrift-System geschaffen, mit dem sich das Alphabet, Zahlen und Satzzeichen darstellen lassen. Dieses System bildet heute in allen Sprachen die Grundlage der Blindenschrift.
Die Zeichen bestehen aus 6 fühlbaren Punkten. Zeichenabstände und Zeilenabstände sind gemäß aktuellen Standards wie z.B. Marburg Medium Braille oder ISO 17351 standardisiert (s. auch Normen und Definitionen zur Braille-Prüfung). Die europäische Gesetzgebung schreibt vor, dass der Name auf jedem Medikament in Brailleschrift zu finden sein muss.

Hersteller von Pharmaverpackungen sowie die Pharmaunternehmen selbst müssen gewährleisten, dass die auf den Arzneimittelverpackungen aufgebrachten Braille-Zeichen korrekt und lesbar sind.

Lesbar bedeutet, dass die Zeichen sicher fühlbar sind und die Beschriftung als solches den Standards entspricht. Auf Arzneimittel-Faltschachteln sind die Zeichen normalerweise geprägt. Auch die Prägehöhe und Punktdurchmesser sind in den Standards festgelegt. Vor allem die Mindesthöhe der Prägung von größer 0,1 mm ist von Bedeutung. Um die Flächen der Faltschachteln für das übrige Design und Beschriftungen nicht einschränken zu müssen, überlagern die Braille-Zeichen häufig die bedruckten Bereiche. In den verwendeten Druckdaten allerdings muss die Blindenschrift als extra Ebene in eigener Farbgebung angelegt sein.

Abbildung 1: Braille Ebene der Druckdaten

DotScan - das System zur sicheren und schnellen Inspektion von Braille-Punkten

In Zusammenarbeit mit unseren Partnern aus der Faltschachtel-Industrie wurden alle Funktionen des DotScan Systems optimal auf die Anforderungen unserer Kunden abgestimmt. Mehr als 15 Jahre Marktpräsenz und über 200 verkaufte Systeme belegen den Status des Systems in diesem Bereich.

Die Erkennung der Braille-Punkte beruht beim DotScan System auf der Methode des optischen 3D-Verfahrens „Shape from Shading“. Damit können die erhabenen Braille-Punkte einfach und sicher vom Untergrund unterschieden werden, auch wenn dieser bedruckt ist (s. 3D-Messmethoden für die Braille-Inspektion).

Von den extrahierten Punkten wird die Höhe bestimmt und der gesamte Braille Text auf Inhalt geprüft. Folgende Prüfungen können durchgeführt werden:

• Lesen der Braille-Prägung – der Text wird ausgegeben
• Vergleich der Braille Prägung mit pdf-Referenzvorlagen, Musterschachteln oder Text – die Braille Prägung muss Punkt für Punkt mit der Vorgabe übereinstimmen, überzählige oder fehlende Punkte werden angezeigt
• Höhenprüfung der einzelnen Braille-Punkte – jeder einzelne Braille-Punkt wird mit den Höhentoleranzen verglichen und Abweichungen werden angezeigt

Abbildung 2: Höhenkarte für die einzelnen Braille-Punkte

So arbeiten Sie mit unserer Braille Inspektion:

• Inspektionsplan erstellen – Vergleich gegen pdf-Vorlage, Referenzmuster oder Texteingabe
• Geprägte Faltschachtel in DotScan einlegen – die Prüfposition wird durch Anschlagleisten bestimmt
• Daten der Fertigung und des Prüfers eingeben – Chargennummer, Prüfername
• Inspektion starten – DotScan vergleicht die Braille-Prägung mit der Vorlage und prüft die Höhen aller Braille-Punkte
• Prüfbericht sichern – entweder kann der Prüfbericht ausgedruckt oder als pdf-Datei abgespeichert werden
  
  

Weitere Merkmale des DotScan Systems

• Kalibrierung – eine vollständige Kalibrierung des Systems kann anhand mitgelieferter Referenzen durchgeführt werden
• Sprach- und länderspezifische Zeichen sind implementiert
• Mehr als 30 verschiedene Sprachen werden angeboten
• Prüfprotokolle können editiert und angepasst werden
• Detaillierte Hard- und Softwarebeschreibung